PIF不是紧箍咒，是一场真实力体检 专访食药署简任技正谢绮雯
PIF即将正式成为化粧品上市前的基本配备，到底要准备哪些资料？政府会怎么查？责任落在谁身上？本刊特别专访食药署简任技正谢绮雯解疑。
面对PIF，许多品牌最敏感的两件事：会不会变成送审、商业机密会不会外流？主管机关的回答很明确：PIF不是审查关卡，也不需要先交给政府核可才准贩售；它是制造或输入业者必须自建自存的档案，留在企业端备查即可。政府只在稽查或出现安全事件等必要情况下调阅，不对外公开，也不会成为网路上的配方资料库。
另一个常见误会，是把PIF与产品登录混为一谈。食药署特别提醒：登录系统是新品上架前要填的基本资料，供消费者查询；PIF则是企业内部的完整专业文件，两者定位不同、也不互相取代。
谈到「宣称」，食药署的态度也很清楚：化粧品要安全、广告要真实，本来就是法律底线。PIF的作用是把宣称所需的科学佐证，变成必备且可追溯的文件，并由安全资料签署人员（SA）完成安全评估与具名签署，让每一项产品的安全判断有专业轨迹可查。
至于产业最担心的执行力问题，食药署以「分阶段推动、辅导优先」为主轴：上路后会逐步查核，资料不完整的情况先要求补正、协助改善；只有完全未建档或资料明显造假时，才会依法处罚。
对于新品多、节奏快的直销美容保养品牌来说，这一套制度等于提前把产品逻辑校正回证据与安全的轨道。准备得越早、资料越完整，未来新品上市的节奏就越稳，而消费者的信任，也从这里开始。
食药署简任技正谢绮雯。
食药署亲解：法规红线与政策细节
Q：推动PIF的政策目的与核心考量是什么？
谢绮雯（以下简称谢）：化粧品是民众日常高频使用的产品，安全管理不能只靠上市后抽验。依《化粧品卫生安全管理法》，制造或输入业者在产品供应、贩卖、赠送、公开陈列或提供试用前，都应建立产品资讯档案（PIF）。制度的核心目的，是确保产品上市前就具备品质、功能及安全资料文件；未来若发生品质或安全疑虑，主管机关可迅速掌握成分、制程、功能与安全评估资料，提升风险管理效率。PIF制度也参考欧盟与东协等国际管理模式，顺应全球管理单一化趋势。
Q：PIF如何提升产业的品质与安全管理？
谢：要求业者在研发阶段即备妥完整资料，可促使企业把安全与法规考量前置到产品开发流程。遇到事件时，主管机关能透过PIF更快厘清风险，企业也能借由档案管理提升自主管理与品质控管能力。
Q：PIF要求安全评估报告与功能佐证资料，是否代表有证据才能行销？
谢：化粧品本来就应符合合理安全水准、广告亦须真实。PIF把「宣称必须有佐证」制度化：若宣称具体功能（如抑制黑色素等），应提出佐证资料并纳入PIF。安全评估则由SA依成分毒理与使用风险完成评估并签署，使安全有专业依据。
Q：为何采三阶段推动？产业目前准备状况如何？
谢：三阶段推动是为让业者有充分时间建置PIF。自2015年研议制度起，食药署即提供指引、范例文件、说明会、训练与数位学习资源，并进行现场辅导。观察产业配合度高，多数企业已将PIF纳入品质管理流程；学界也同步开设安全评估课程，共同培育专业人力。
Q：对中小企业或直销通路来说，食药署在辅导与建档协助上提供哪些措施？
谢：「化粧品产品资讯档案制作入门手册」、「化粧品产品资讯档案查检表」、「化粧品产品资讯档案制作指引（含9种不同种類产品范例）」及「化粧品产品资讯档案常见问题Q&A」等文件；相关教育训练、工作坊及访视辅导累计438场，教材也上架数位学习网供持续学习；另设咨询专线：03-5732539。制度也排除免工厂登记的固态手工皂建档义务，以兼顾产业弹性。
Q：多层销售体系下，谁要负责建档？
谢：依「化粧品卫生安全管理法」第4条规定，责任业者为制造或输入业者，也就是以业者名义制造或输入并使产品流通于国内市场者，应负责建立PIF。仅从事销售的通路商或经销商不属建档义务对象。
Q：SA安全签署人员资格如何认定？
谢：依PIF管理办法以相关学历背景（如药学、毒理学、医学、化粧品学等）与受训时数认定，符合规定者可担任，不是国家考照制度。SA可由企业内部培养或外聘，并需每年进修以维持专业更新。
Q：PIF需保存配方与比例，商业机密怎么保障？
谢：PIF是企业自备资料、自行保存备查，不需上传、也不会对外公开。主管机关仅在稽查或安全事件等必要情况下调阅档案，不会将配方内容对外揭露。
Q：PIF是否与国际制度接轨？
谢：欧盟、东协已行之有年；韩国公告将自2028年逐步实施产品资讯档案及安全评估制度；美国、中国也有类似安全管理架构。日本虽尚无法定「PIF」名词，但日本化粧品工业会（JCIA）已推动安全评估工作坊与指南。台湾已加入「国际化粧品法规合作会议」（ICCR）并担任轮值主席、参与多边合作，持续与主要市场交流，提升国际信任度。
Q：最后对业者有什么提醒？
谢：PIF是一项企业自我强化的机制，它让品牌更了解产品，也让消费者更信任品牌；我们希望业者能将「合规」视为专业的延伸 ，从资料准备开始，培养科学管理与安全文化 。当这样的体系建立起来，整个化粧品产业的竞争力也会同步提升 。
图说：
食药署简任技正谢绮雯表示，PIF是一项企业自我强化的机制，它让品牌更了解产品，也让消费者更信任品牌。