「宣称功能性食品」新制下的产业升级之路
食药署拟推行的「宣称功能性食品」新制，将为功能性诉求行销，开启依循科学实证的合法沟通管道，拉高进场门槛，有助扭转「劣币驱逐良币」的市场乱象；这是产业体质的筛选，具备科学实证与品管基础的业者，将在新制下脱颖而出。
食药署拟推新制，近期邀集产官学研专家代表，召开「宣称功能性食品管理规划政策沟通会议」，并发新闻稿，说明管理制度规划方向。
现行法规下，一般食品不得宣称保健功效，食药署研拟在「健康食品」与「一般食品」之间新增「宣称功能性食品」分类，业者提交科学证据完成登录后，就能依规定使用核准的功能词句。换句话说，保健食品「有条件合法宣称功效」的时代即将到来。
管理架构：四个构面环环相扣
新制建立完整管理架构，落实「明确规范」与「业者自主管理」两大政策重点：
- 自主登录制：产品须先在「非登不可」平台完成登录，提交科学证据证明成分含量足以支持宣称功能，取得TFF登录码后，即可使用相关词句。多数登录资讯将对外公开查询，商业机密不予揭露。
- 标示广告规范：包装应载明登录码、原料成分含量、对应功能词句、建议摄取量与注意事项，广告正面表列，业者只能选用清单核准词句，不得延伸或夸大。
- 研究检验：订定相对应之检验方法，作为科学证据判断依据。
- 后市场稽查：透过市场稽查和输入查验，比对实际标示、广告与登录资料是否一致。
新制把「有没有科学依据」变成「能不能讲功效」的门槛。许多业者关心，「可以不登录吗？」答案是未登录者，产品仍可贩售，但只能以一般食品身分上架，不得宣称功效。
登录虽属自愿，但主管机关已表示：含首波原料或成分而未登录的产品，将提高市场稽查优先顺序。
产品登录实务：关键节点审慎面对
登录作业本身并不复杂，食药署采形式审查，资料真伪由业者切结负责。须备妥七大项资料：业者与产品基本资料、功能性资料（宣称词句 + 认证实验室出具三年内三批次指标成分检验报告）、制程及品管资料、产品标签、切结声明、客诉专线，完成登录后，取得TFF登录码。
真正的挑战不在登录流程，而在检验与品管能力提升。业者应留意以下关键点：
．剂量须对应功效：成分含量必须足以支持宣称功能词句，剂量不到位就不能宣称。
．科学证据须备齐：登录需提交功效证明文件，缺乏研发与资料来源的业者须提前准备。
．宣称词句要正确：只能使用正面表列的词句、不得延伸，写错有违规风险。
．成分含量须送验：需要检验报告佐证，得知道送验管道与规格，检验费用是必要投入成本。
标示广告管理：正面表列滚动检讨
标示方面，包装须清楚呈现：「宣称功能性食品」字样、产品登录码、具功能性之原料 / 成分及其含量、对应功能性词句、建议摄取量，以及避免食用之对象与注意事项；部分原料如肌酸，还须加注警语。
宣称词句是新制的核心，规划修订《食品及相关产品标示宣传广告涉及不实夸张易生误解或医疗效能认定准则》，增订「附件三」采正面表列，只能使用清单中核准词句，须有实际检出含量与科学佐证支持，不得自行延伸或另创新词。
纳管的评估原则可归纳为：国人经常使用、符合使用限制与限量、具有检验方法及对应国际规范。首波纳管 17 项，涵盖叶黄素、乳酸菌、难消化性糊精、EPA 及 DHA、GABA、葡萄糖胺、胶原蛋白、肌酸、人参、红参等市场常见品项，词句主要参照日、韩、欧、美等国际规范订定。
首波并非最终清单，食药署表示，后续将依国人食用情形、科学进展与产业意见，滚动式检讨纳管品项与词句。业者产品核心品项在清单内的，越早登录越占先机；不在清单内的，也宜提前布局检验资料，持续关注公告动态，适时调整产品规划。
新制带来产业升级契机
这项新制为过去只能用抽象字眼行销的功能性诉求，开启依循科学实证的合法沟通管道，也拉高了进场门槛。具备研发实力、成分扎实的品牌，如今有了明确可用的功能性词句，可精准沟通产品价值，有助于扭转「劣币驱逐良币」的市场乱象。
挑战在于检验与科学举证成本、品质管制系统建置压力，以及用词弹性受限—业者虽可依证据叠加宣称多项功能，但食药署也提醒，切勿「包山包海」列出过多宣称，反而弱化专业形象。
对保健食品为核心品项的直销产业而言，明确词句能让经销商有「合法有据」的说法可用，有助降低夸大宣称风险、提升消费者信任；挑战则在通路管理—核准词句能否落实到每位经销商，考验教育训练与稽核机制。一旦话术逾越表列范围，公司作为登录主体仍须负责。
整体而言，这是产业体质的筛选，具备科学实证与品管基础的业者，将在新制下脱颖而出。
业者的行动方向
新制管理架构已大致定案，细节仍可能调整，但大方向明确。与其观望，不如提前布局：
．盘点品项：对照首波清单，将产品分类分级。
．提前检验：核心品项尽早安排检验，取得三批次数据。
．强化品管：GMP、HACCP等认证，有条件尽早完成。
．统一话术：将核准词句整理为标准化体系，逐层训练。
．关注动态：持续留意新制滚动检讨时程，提前因应。
「宣称功能性食品」新制标志产业发展进入新阶段，既是挑战，也是机遇。过去认真做的业者明明产品有料，却和乱喊者混在同一市场、难以区隔；新制以科学证据为入场门槛，拉开竞争差距，业者宜把握宣导期提前准备，在新制公告上路时站稳脚步。
17 项草案规划研拟纳管的功能性原料／成分及对应的可叙述功能词句
（草案内容，以食药署最终公告为准）：
成分
可叙述之功能词句（草案）
叶黄素
视觉保养、有助于维持眼睛健康、提供视觉保健所需营养、为视网膜黄斑部的重要营养素之一、有助对光线刺激的调节与适应
益生菌／
乳酸菌
调节肠道环境、帮助排便顺畅、维持肠道健康
鱼油
（EPA及DHA）
有助血液循环、有助维持记忆力、有助维持眼睛健康、视觉保养、有助维持心脏功能、有助维持血中三酸甘油酯
γ-胺基丁酸（GABA）
有助调整睡眠品质、有助维持放松感、有助舒缓因压力引起的疲劳
胶原蛋白
有助维持皮肤水份、有助皮肤保湿、辅助维持肌肤润泽、有助维持皮肤健康
葡萄糖胺
有助关节与软骨健康、辅助维持关节软骨的健康、有助维持膝关节活动度
难消化性糊精
调节肠道机能、帮助排便顺畅、有助于缓和餐后血糖上升、有助维持血中三酸甘油酯
菊糖
帮助排便顺畅、有助维持血中胆固醇、有助缓和餐后血糖上升
肌酸
有助在短时间高强度运动中提升运动表现、补充运动能量与耐力、有助维持肌肉量、可能有助于在肌肉训练时提升运动能力
含儿茶素之
绿茶萃取物
有助抗氧化、有助脂肪代谢、有助维持血中胆固醇
β-葡聚糖
有助缓和餐后血糖上升、有助维持血中胆固醇、调节肠道环境、帮助排便顺畅
人参
有助缓解疲劳、有助血液循环、辅助维持末梢血液循环与温感、调整体质、调节生理机能
红参
有助缓解疲劳、有助血液循环、辅助维持末梢血液循环与温感、调整体质
果寡糖
有助缓和餐后血糖上升、调节肠道环境、帮助排便顺畅
α-环状糊精
有助缓和餐后血糖上升、有助维持血中三酸甘油酯、促进肠道蠕动、帮助排便顺畅
几丁聚糖
有助维持血中胆固醇、有助脂肪代谢
植物固醇
有助维持血中胆固醇、减少胆固醇吸收