从立法前的议论纷纷到立法完成且施行3年的今天，政府、业者与消费者依然对于「健康食品管理法」有太多的疑问以及意见，在即将修法的此时此刻，本刊与中华民国直销协会特邀集主管单位及业者共聚一堂，以面对面的沟通方式，对「健康食品管理法」施行现况与发展提出建议与看法。
「健康食品管理法」自1999年8月3日正式施行以来，至今正好满3年。不容讳言，法令施行初期，向以保健食品为销售大宗的直销产业，在保健食品方面业绩因而滑落，而截至目前为止，业内通过认证的产品亦屈指可数，相较于传统通路里的「饮品」、「口香糖」纷纷出线，直销产品似乎没有因为通过「认证」，而获得所谓「政府背书」的利基；当初对产业影响甚钜并强调三赢（政府、业者、消费者）的法规，究竟是否真正落实了！？
据了解，累积多方意见，卫生署亦已著手对现行法规进行修法动作，将与台湾保健食品学会合作，借由研讨会方式，对健康食品管理法修法、保健功效评估方法修正及拟新增保健功效评估方法等做充份讨论，有鉴于「保健产品」为未来市场趋势，亦为历年高居直销业商品销售的冠军，业界对3年的「健康食品管理法」必有相当深入的看法与建议，直销世纪杂志与中华民国直销协会特于2002年9月16日在台北福华大饭店举办「健康食品管理法现况与发展座谈会」，期望透过座谈会方式，强化业者与主管单位的互动。
与会贵宾卫生署食品卫生处第二科科长沈汉光表示，「健康食品管理法」施行3年以来，健康食品查验登记作业共有58件案子送件，其中核发许可的有26件，初审需要补件的6件，审议补件的17件，而厂商撤回的有9件；而通过许可的产品保健功效，又以肠道健康占12件，调解血脂6件，免疫调节5件，护肝功能1件，骨质保健1件，牙齿保健1件，总数共26件。这是现行法规之下少数获得通过的统计数字。
业者意见反映实际现况针对如此低的数据显示，吉好康总经理白金龙以及协理张美香均表示，健康食品占多数直销公司产品中大部分的营业额，他们对「健康食品管理法」看法在：第一，门槛过高，不知标准在哪里，总有不得其门而入的感觉，第二、手续是否可以简化？曾有送件很久，但是经过2~3个月才通知补件，这样冗长的等待时间，对于业者造成的困扰实在不小。
对于「门槛太高」这样的问题，沈汉光与台湾保健食品学会理事长江文章一致认为，与国外制度相比，台湾的现行制度已是低门槛的标准，业者一再提出门槛太高的意见，却总是无法将门槛高在哪里的情形以具体的事实陈述，现在是个数字说话的时代，只要有了实验后的科学数据，一切就让数字去说话。
沈汉光认为，送件及补件等待时间太长是不太可能发生的情况，目前卫生署有关健康食品的送件都有专人处理，在送件前也有一段辅导时间，辅导申请人将不符规定的档案补齐后再送件，但若申请人坚持送件，当然也不加以阻挠，而每次补件，也都与申请人达成共识后在补件处签名，所以不可能会有以上陈述的情形发生。
如新集团总裁特别助理刘叔廷对于减肥食品的部分提出意见，他表示，现在减肥除了借助药物及食品之外，还有特殊营养食品，也就是所谓的营养代餐，在代餐方面，政府及专家有什么看法？而减肥药品及食品又应该如何做区分？
沈汉光表示，政府并没有预设立场，而且减肥不等于减重，主管单位也在研究高纤食品对于减重是否适合，注重在其保健效果。江文章则表示，在台湾目前有功效评估小组订定规则，然后给予「正面辅导」，减肥还是经由食品所摄取的营养成分较无副作用，但又必须考虑到功效问题，在这个部分就可能与药品重叠，所以仍需要做区分。
疗效的定义不清
崇贤机构百内尔公司总经理陈尚政表示，当还没有「健康食品管理法」时，在食品卫生管理法中就已经有规范的部分了，所以应该是要「废法」而非修法，若只是为修法而修法，没有实际的规定条文，也会与实际现况脱节。
陈尚政认为，疗效的定义不清，总觉得这之中的界线并不明确，直销事业的行销中，在推荐产品时，必须有所谓的效果，才能达到行销业绩，而这到底是疗效还是健康食品的功效，仍定义不清；药食本同源，神农也曾尝百草，要论食品与药品、保健功效与疗效，如果不是专家学者或医疗单位，都很难界定吧！若只是富含人体健康所需要的功效，就应该回归到营养素的定义，让药食之间的模糊地带得以厘清。
沈汉光表示，疗效与保健功效的差距为何？其实目前每个国家的方法都因国情不同而有差别。而在营养素方面也一样，目前日本约有300种，大陆约有31种，而台湾部份已公告的有25种(维生素15种、矿物质5种)，各国的进度都不一样。目前卫生署有专门成立委员会来判定广告中的宣传文字是否触及疗效，医得好和医疗效能是两回事。江文章则认为，业者要政府规格背书审查，当然做不出来，难道还要帮业者开发产品吗？食品的成分太复杂，无法公告，但可以请业者以提供名单规格的方式，再请卫生署审查，若通过即公告。
另外，陈尚政又提出关于食品目前营养标示的部分，既然已标示了热量、蛋白质、脂肪、矿物质……等等营养资料，为何不干脆多标示一点营养资讯，把健康食品的部分也一并标示在上面？
沈汉光表示，在食品标示这些资讯，是为了让消费者知道到底吃下去了什么，与健康食品管理法的立意并不同。另外仍希望朝大家可以接受的评估方法去区分药品与食品，任何问题都可以再持续提出来修正。
现行法规施行困境
沈汉光强调，送件第一关审核通过后，会送交审议委员会，对于安全及功效方面提出评估，整个委员会是采共识决而非多数决，重要的是在所有送件中，几乎是没有退件的案子，大都是请申请人补件为多，除非是厂商主动撤回，整个送件过程中，卫生署都会完全辅导申请者，所以根本不需交由送件公司来帮忙执行。
他更表示，这次修法中所遇到的困境，在于1.法律与民众之认知有差距，这一点业者亦反映在行销时多有困难，在面对民众询问产品疗效时，多不能正面回应，只能使用不触法的字眼广告，但如此容易造成消费者的混淆；2.单独立法也导致了法律架构的复杂化；3.立法原意在让健康食品具有一定的保健效能与独特的地位，但却未充分地表达于文字中；4.对于健康食品的定义也不甚清楚；5.既要强调科学证据又要求一切从宽认定，多有矛盾之处；6.保健功效的认知和国际规范有差距；7.最低标准还未建立共识，而且叙述的文字也多有争议；8.另外若违反「健康食品管理法」，可处三年以下有期徒刑，得并科新台币一百万元以下罚金，如此过重的罚则也是目前的困境之一。
修法方案优劣分析
参酌各方意见，目前卫生署将朝四个方向著手修法：1.依个案办理查验登记：整个大架构不变，仅修正文字及调整罚则的部份。
优点：适用的范围及规范对象将较明确，因维持原法架构，原立法者认同度较高。缺点：名词定义与审查要件相混，法律适用仍困难；因其强制性许可的制度，将导致庞大的行政资源成本，且业者也要依个案进行科学性评估试验，成本将大幅提升。
2.个案及基准均需查验登记：架构会略为调整，罚则配合食品卫生管理法。
优点：可免除定义、审查要件的混淆，业者也得依规定基准申请许可，可降低功效评估方面的成本，同时罚则均衡，也符合立法比例原则，也减少执法困扰。缺点：主管单位需要大量行政资源，以执行全面强制性许可制度，而且规格基准的建立也需要时间。
3.采双轨制管理：架构调整，也开放双轨制度，罚则配合食品卫生管理法。
优点：业者可自行决定产品是否要送审，同时政府也可减少行政资源的耗费，虽然罚则配合食品卫生管理法，但仍有吓阻力量，这样的方式也比较符合国际潮流。缺点：规格基准的仍需要时间建立，市场竞争的结果仍可能走向上市前许可制。
4.美式管理：架构调整，罚则配合食品卫生管理法。
优点：可免除上市前产品审查的行政资源，罚则配合食品卫生管理法，同样具吓阻力量，较为自主管理的方式。缺点：对于已审核上市的产品善后恐有争议，且原立法者的认同度较低。
针对未来修法的四大方向，台湾保健食品学会主张以强制登记的方式，也就是产品评估试验或公告规格基准，以字号或Logo来做出区分；而中华民国营养学会认为保健功效定义的范围，应该要排除一般营养素的生理功能。
中华民国直销协会理事长刘明雄则表示，站在业界的立场，当然希望美式管理，但是站在科学精神，有几分证据讲几分话的原则之下，立法确实也是必须的，而理想(美式管理)与现实(双轨制)仍有落差，其实是两回事，业者都必须有这般的共识。
说到台湾直销业者是否适合美式管理这一点时，刘明雄表示，有许多人(包括消费者与业者)强力要政府为产品背书，但政府的角色是裁判，业者需要强调的是自己品牌在消费者心中的信心。
加捷公司总经理钟祥凤则表示认同刘明雄的看法，他强调，健康食品对政府及消费者在健保支出的减低帮助很大，而营养素对某些疾病的确是有帮助的，但在台湾这样的说法却会成了疗效，这就是观念认知的差距。与会业者纷纷提出对于修法的意见，而明确定义出保健食品功效的范围、公告保健功效的成分、简化审查档案及程序、调整罚则以及能举办公听会等等，都是业者希望主办单位能持续努力的方向。
「国内外保健食品管理与健康食品修法研讨会」现场传真
行政院卫生署和台湾保健食品营养学会，于2002年9月19日，假台湾大学第二学生活动中心B1举行「国内外保健食品管理与健康食品修法研讨会」，会议集合产、官、学三方专业人士，针对目前健康食品保健功效评估方法和管理法中未来修法规划方案提出意见。
行政院卫生署食品卫生处处长陈陆宏致词时表示，健康食品管理法自1999年2月3日公布，同年8月3日正式开始实行；这是一个「单独的立法」，在法律架构上和邮政管理法、药师法和健康食品管理法等，都是独立不同的3个法令，所以「健康食品」这四个字成为专属法定用语；比较其他地区制定法律方式，都是在现有法律下修改而成，像日本是从原有的营养改善法修改而成、大陆则是在卫生法的架构下设计一个营养保健食品办法、美国则是在联邦食品药物化妆品法下修改，都和台湾不同。
他指出，健康食品法罚责「重」，倘若业者违反法令，根据健康食品法第六条第一项规定，处三年以下有期徒刑，得并科新台币100万元以下罚金。这是因为当时立法目的，是希望以比较严苛的方式，遏止非法、扶植合法；然而，实行三年以来发现，该法对于遏止非法有很好的效果，但是对于扶植合法却因法条严苛丧失原来美意，所以希望透过集思广益的方式，搜集意见做为修法依据，以送立法院审查。
卫生署食品卫生处科长沈汉光说明台湾保健食品研发与管理现况。他表示，根据至2002年7月的统计，申请案件有58件、核发许可的有26件、补件的有23件和厂商撤回的9件。事实上，至目前受处理案件应为66件，全部案件没有退件只有补件，一般审查时间主要依据「个案」订定；并且为提高核可率和缩短审查时间，卫生署食品卫生处采取「预审」程序，主动和送件厂商约定时间、相互讨论问题，告知厂商审议委员注意事项，再送件审核。
沈汉光指出，健康食品法执行至今已有3年，法条没有多大变化，在实际执行上，有业者反应通过认证「门槛太高」、「法令过于严苛」，所以请在座业者提供具体意见做为参考，而与会业者提出之经验多为对申请流程、准备资料不够完备，所造成的「补件」挫折经验。
沈汉光表示，未来修法规划卫生署提供有四大方向，分别为「依个案办理查验登记」、「个案即基准均需查验登记」、「双轨制管理」和「美式管理」等。会中多数业者（多为制药、生技中心与会）代表多集中认同于「美式管理」方法，此点和学者和立法委员等较偏向「依个案办理查验登记」和「个案即基准均需查验登记」的实际认知，看法差异颇大。
由于保健食品功效在设定公告基准之前，首先应做「成分了解」分析。卫生署于2000 ~ 2001年所做的32种具保健功效基本原料，就其原料成分含量、临床试验情形、安全容许量、建议摄取量、制成影响及稳定性等方面，做文献资料搜集、研读及整理，以及2002年较有可能列入基本规格的7种成分，沈汉光呼吁厂商、学者和专家等提出「规格」，公开研讨。
具保健功效基本32种原料有：黄豆、卵磷脂、绿藻、鸡精、葡萄籽抽取物、乳酸菌、甲壳素、蜂王浆、红曲、茶、SOD、（石西）酵母菌、寡糖类、杜仲茶、七叶兰、月见草油、灵芝、蜂胶、桑椹、冬虫夏草、鲨鱼软骨、植物固醇、人参、钙、麦草、鱼油、薏仁、花粉、香菇、大蒜、枸其子、刺五加等；2002年较有可能建立规格7种原料为：乳酸菌、红曲、人参、鱼油、大蒜、薏仁、钙和其他帮助吸收的成分。
（出处/直销世纪杂志第118期，2002/10/1）
